Certification du système de gestion de la qualité ISO 13485 : l'assurance qui assure la qualité, renforce la confiance et garantit la conformité aux réglementations de l'industrie des dispositifs médicaux.

ISO 13485 'Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité' est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 s'adresse aux organisations intéressées par l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la production et aux activités ultérieures, y compris le démantèlement et l'élimination; il couvre également des domaines tels que la logistique, la distribution, le service, les tests, l'étalonnage, la stérilisation ... et peut être utilisé par les organisations qui produisent des matières premières, des composants et des sous-ensembles

L'objectif principal de l'ISO 13485, dans un contexte fortement réglementé à travers le monde, est de favoriser l'harmonisation mondiale des exigences de la réglementation des dispositifs médicaux ; le choix de certifier son système selon cette norme démontre la volonté de poursuivre l'amélioration continue, et de donner aux clients la confiance dans leur capacité à mettre sur le marché des produits sûrs

Pour les fabricants de Dispositifs Médicaux soumis à des procédures d'évaluation de la conformité avec intervention de l'Organisme Notifié selon les Annexes II, V et VI, la certification selon la norme ISO 13485 confère la présomption de conformité du système qualité adopté. Pour les fabricants de Dispositifs Médicaux de Classe I, non soumis à l'intervention de l'Organisme Notifié, la certification permet une vérification directe et indépendante des activités des dispositifs, préalable à toute activité de surveillance exercée par le Ministère de la Santé.

La norme ISO 13485

La norme spécifie les exigences relatives aux systèmes de gestion de la qualité qui permettent à un organisme de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables à ces dispositifs médicaux.

Etant reconnue comme norme harmonisée conformément aux Directives qui réglementent la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux, la norme ISO 13485 peut être utilisée par un Fabricant comme référence pour la mise en place de Systèmes Qualité dans le cadre des procédures réglementaires régissant la conception, la production et la commercialisation des Dispositifs Médicaux.

Les avantages de la certification ISO 13485

La certification ISO 13485, qui peut être demandée par les organisations quelle que soit leur taille, permet d'améliorer les performances globales, d'éliminer les incertitudes, de gérer les risques (identifiés par rapport à la sécurité et aux performances du dispositif médical pour l'utilisateur final) et d'élargir les opportunités du marché. Les entreprises titulaires de cette certification montrent un engagement envers la qualité envers leurs parties prenantes, qu'il s'agisse d'utilisateurs finaux, de clients ou de régulateurs.

Le système de management de la qualité et la certification associée sont un outil puissant d'optimisation des ressources, de prévention et de gestion des risques cliniques et des situations d'urgence. La certification améliore l'image de l'entreprise avec l'augmentation conséquente de la confiance des utilisateurs, augmentant la confiance que le dispositif médical peut garantir le respect des exigences de sécurité et de performance requises. En résumé, un système de management certifié ISO 13485 aide une organisation impliquée dans n'importe quelle phase du cycle de vie d'un dispositif médical à :

Démontrer la conformité aux exigences obligatoires
Veiller à la mise en œuvre de bonnes pratiques qui permettent systématiquement la fourniture de dispositifs médicaux sûrs
Gérer efficacement les risques
Améliorer les processus
Obtenez un avantage concurrentiel.
Pourquoi obtenir la certification CSQ ISO 13485 avec Cm Group

CM Group opère dans le secteur de la certification des systèmes de management. Cm Group entretient un dialogue permanent avec les institutions, les sociétés savantes et les associations professionnelles.
CM Group est un organisme notifié par le Ministère de la Santé pour la délivrance du marquage CE des dispositifs médicaux ; il est donc possible pour les fabricants de demander le marquage et la certification du système auprès du même organisme, optimisant ainsi le temps et les ressources pour l'obtention des deux récompenses.
CM Group est accrédité par ACCREDIA.